雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽光律師事務(wù)所
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D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準20192400030
注冊人住所：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓602B
批準(備案)日期：
2023-04-04
有效期至：
2024-01-29
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1:三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液100 mmol/L,氯化鈉≤1%,表面活性劑≤1%,防腐劑≤0.05%;試劑2:D-二聚體抗體膠乳0.4 g/L,三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液50 mmol/L,防腐劑≤0.05%;質(zhì)控水平1:Tris緩沖液10 mmol/L,D-二聚體純品,防腐劑≤0.05%;質(zhì)控水平2:Tris緩沖液10 mmol/L,D-二聚體純品,防腐劑≤0.05%。
適用范圍：
用于體外定量測定人血漿中D-二聚體的含量，不得用于靜脈血栓的排除診斷和輔助診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2022-03-19: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）。rn2、包裝規(guī)格、適用機型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。rnn2023-04-04: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號701，深圳市寶安區(qū)福永街道鳳凰第一工業(yè)區(qū)華源小區(qū)B幢第四層C”變更為“深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號701”。
生產(chǎn)地址：
深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號701
型號規(guī)格：
詳見附頁2說明書變更對比表（共2頁）
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2℃～8℃儲存（不可冷凍），有效期為12個月。開瓶后，于2℃～8℃中儲存，試劑1、試劑2的有效期為30天，質(zhì)控水平1、質(zhì)控水平2使用1 mL純化水復(fù)溶后，于2℃～8℃中儲存，有效期為7天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20192400030”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第38批 | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20192400030 | 規(guī)格4:試劑1:6 mL×4,試劑2:4 mL×2,質(zhì)控水平1:1 mL×10,質(zhì)控水平2:1 mL×10 | 5192.0000 |
| 江西省+動態(tài)第38批 | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20192400030 | 規(guī)格2:試劑1:6 mL×2,試劑2:4 mL×1,質(zhì)控水平1:1 mL×1,質(zhì)控水平2:1 mL×1 | 1796.0000 |
| 江西省+動態(tài)第38批 | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20192400030 | 規(guī)格1:試劑1:6 mL×2,試劑2:4 mL×1 | 1596.0000 |
