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免疫球蛋白E校準品Quantia IgE Standard

進口 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白E校準品Quantia IgE Standard

注冊人名稱：

邁科特公司BIOKIT, S.A.

注冊(備案)號：

國械注進20182402436

注冊人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(備案)日期：

2018-10-12

有效期至：

2023-10-11

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為人源性產(chǎn)品，可溯源至WHO國際標準品。瓶簽顯示濃度單位為IU/mL。含有疊氮鈉（<0.1%）。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于通過比濁法建立免疫球蛋白E項目的校準曲線。該校準品與免疫球蛋白E試劑一起使用。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2019-01-28 “代理人住所:中國上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號4號樓109部位”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位”。 2021-07-01 增加適用儀器，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品中文說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標簽中的相關內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型號規(guī)格：

校準品1-5：1×1 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3402998號

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第53批 免疫球蛋白E校準品 國械注進20182402436 校準品1-5：1×1ml 1734.0000