雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20252400711
注冊(cè)人住所：
蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓501室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-04-29
有效期至：
2030-04-28
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：含生物素標(biāo)記的組織型纖溶酶原激活劑抑制劑-1(PAI-1)單克隆抗體①(約0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris緩沖液，pH7.4(含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300)；試劑2：含吖啶酯標(biāo)記的組織型纖溶酶原激活劑(tPA)單克隆抗體②(約0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris緩沖液，pH7.4(含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300)；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL)，含0.1% proclin 300；系列校準(zhǔn)品(選配)：含0.01M磷酸鹽蛋白緩沖液(0.1% Proclin300)，組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物抗原(重組蛋白，CHO)，濃度分別約為0 ng/mL、2.0ng/mL、5.0 ng/mL、20.0ng/mL、50.0 ng/mL、100.0ng/mL，凍干品；系列質(zhì)控品(選配)：含0.01M磷酸鹽蛋白緩沖液(含0.1% proclin 300)，組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物抗原(重組蛋白，CHO)，濃度分別約為5.0 ng/ml、20.0 ng/ml，凍干品；刺穿工具1個(gè)：用于試劑瓶蓋的穿刺使用。二維碼標(biāo)簽：含試劑信息、校準(zhǔn)品濃度、預(yù)制校準(zhǔn)曲線(兩點(diǎn)定標(biāo)時(shí)啟用)；校準(zhǔn)品溯源性：溯源至深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物化學(xué)發(fā)光檢測(cè)系統(tǒng)。
適用范圍：
用于體外定量測(cè)定人血漿中組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物(tPAIC)的含量。
生產(chǎn)地址：
蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。質(zhì)控品1：1×凍干品(選配)，質(zhì)控品2：1×凍干品(選配)
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開封的試劑、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月；開封的試劑，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天；復(fù)溶后的校準(zhǔn)品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存8小時(shí)，≤-15℃環(huán)境下儲(chǔ)存60天；反復(fù)凍融不超過3次。復(fù)溶后的質(zhì)控品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存72小時(shí)，≤-15℃環(huán)境下儲(chǔ)存60天；反復(fù)凍融不超過3次。
管理類別：
Ⅱ