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Chemical Urinalysis Strips

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

Chemical Urinalysis Strips

注冊(cè)人名稱：

ARKRAY Factory, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400542號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

1480 Koji,Konan-cho,Koka,Shiga,520-3306 JAPAN

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-03-08

有效期至：

2014-03-07

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

日本

變更情況：

變更內(nèi)容:試紙條檢測(cè)白細(xì)胞的試劑塊中的3-(N-甲苯磺酸-L-丙氨酰)吲哚(TAI)濃度由0.49mg變?yōu)?.69mg,2-甲基-4-(N-嗎啉)氮苯正離子(MMB)濃度由0.17mg變?yōu)?.38mg。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

生產(chǎn)地址：

1480 Koji,Konan-cho,Koka,Shiga,520-3306 JAPAN