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C肽檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱(chēng)：

C肽檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20162401034

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-05

有效期至：

2026-03-28

結(jié)構(gòu)及組成：

L1：鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。L：低值校準(zhǔn)品，靶值范圍：(1.00±0.25)ng/mL。H：高值校準(zhǔn)品，靶值范圍：(10.00±2.00)ng/mL。L3：吖啶酯標(biāo)記的C肽單克隆抗體，(0.40±0.12)μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4：生物素標(biāo)記的C肽單克隆抗體，(2.00±0.60)μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿或尿液中C肽(C-Peptide)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2024-07-05產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更 由“F01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；L01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒?！弊兏鼮椤癋01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；L01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?！碑a(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個(gè)月。液體試劑開(kāi)封后可于2~8℃保存1個(gè)月；凍干組分開(kāi)封復(fù)溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存?！弊兏鼮椤霸噭┖杏?~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為18個(gè)月。液體試劑開(kāi)封后可于2~8℃保存1個(gè)月；凍干組分開(kāi)封復(fù)溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存?！边m用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MAGICL6200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！?/p>

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

F01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；L01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為18個(gè)月。液體試劑開(kāi)封后可于2~8℃保存1個(gè)月；凍干組分開(kāi)封復(fù)溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

本文件與“”注冊(cè)證共同使用

產(chǎn)品圖片
掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) C肽檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20162401034 L01:100人份/盒 2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) C肽檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20162401034 L01:100人份/盒 3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) C肽檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20162401034 L01:200人份/盒 4200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) C肽檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20162401034 L01:50人份/盒 1800.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 C肽檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20162401034 200人份|盒 1088.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 C肽檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20162401034 100人份|盒 544.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 C肽檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20162401034 L01：50人份|盒 272.0000
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 C肽檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20162401034 L01:100人份/盒 3600.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 C肽檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20162401034 L01:50人份/盒 1800.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批） C肽檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20162401034 L01：200人份/盒 10000