雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準20212401586
注冊人住所：
湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期2棟三樓
批準(備案)日期：
2022-01-07
有效期至：
2026-08-16
結構及組成：
產品由免疫磁珠、酶標抗體、校準品、質控品、產品說明書、主曲線二維碼、校準品二維碼組成，其中：免疫磁珠：10mg/mL鏈霉親和素磁珠、10mmol/mL生物素-NHS、10μg/mL鼠抗人PGⅠ單克隆抗體、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%BSA、0.1% ProClin300；酶標抗體：1.0mg/mL鼠抗人PGⅠ單克隆抗體、1.2mg/mL堿性磷酸酶、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%BSA、0.1% ProClin300；校準品：含有不同濃度的重組PGⅠ抗原、1%酪蛋白緩沖液。定值見瓶簽；質控品：含有不同濃度的重組PGⅠ抗原、1%酪蛋白緩沖液。質控品靶值范圍具有批特異性，具體定值見瓶簽。
適用范圍：
用于體外定量檢測人體血清或血漿樣本中的胃蛋白酶原Ⅰ的含量。
變更情況：
變更時間：2022-01-07n變更內容：1、變更生產地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期2棟三樓”。
生產地址：
湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期2棟三樓
型號規(guī)格：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
未開封的試劑盒于2～8℃保存，有效期12個月，試劑開封后于2～15℃保存可穩(wěn)定28天。試劑保存應防止冷凍。生產日期、使用期限：見標簽。
管理類別：
第二類
備注：
無
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第50批 | 胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） | 湘械注準20212401586 | 100人份|盒 | 7200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第46批 | 胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20212401586 | 50 | 3600.0000 |
| 江西省+動態(tài)第46批 | 胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20212401586 | 25 | 1800.0000 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果 | 胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） | 湘械注準20212401586 | 25人份/盒 | 1800.00 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果 | 胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20212401586 | 50人份/盒 | 3600.00 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果 | 胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20212401586 | 100人份/盒 | 7200.00 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十八批） | 胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20212401586 | 50人份/盒 | 4000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十八批） | 胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 湘械注準20212401586 | 100人份/盒 | 8000 |