雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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鱗狀細胞癌抗原檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
鱗狀細胞癌抗原檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
滬械注準20212400286
注冊人住所：
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢
批準(備案)日期：
2021-05-14
有效期至：
2026-05-13
結構及組成：
反應緩沖液（A液），微球懸液（B液），藻紅蛋白（PE）標記二抗溶液（C液），終止液（D液），校準品。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
該產品用于定量檢測血清中鱗狀細胞癌抗原（SCCA）的濃度，臨床上用于宮頸癌、非小細胞癌等的治療監(jiān)測。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
產品說明書增加適用機型及文字性變更，詳見附件1(共5頁）。;本文件與“滬械注準20212400286”注冊證共同使用。;2021-09-27,生產地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)；上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20212400286”醫(yī)療器械注冊證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產地址。;2021-12-10
生產地址：
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)；上海市奉賢區(qū)平達路151號
型號規(guī)格：
96人份\\/盒
產品儲存條件及有效期：
2~8℃保存，有效期12個月
管理類別：
第二類
備注：
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第43批 | 鱗狀細胞癌抗原檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法） | 滬械注準20212400286 | 96人份|盒 | 2075.5200 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 鱗狀細胞癌抗原檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法） | 滬械注準20212400286 | 96人份/盒 | 2400.0000 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告 | 鱗狀細胞癌抗原檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法） | 滬械注準20212400286 | 96人份/盒 | 3024.00 |
