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總前列腺特異抗原（tPSA）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅲ
產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異抗原（tPSA）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20253400639

注冊(cè)人住所：

廈門市集美北部工業(yè)區(qū)天鳳路90-94號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-26

有效期至：

2030-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控物(人份/盒)：磁微粒混懸液、酶結(jié)合物；含校準(zhǔn)品、質(zhì)控物(人份/盒)：磁微?；鞈乙?、酶結(jié)合物、校準(zhǔn)品、質(zhì)控物。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中的總前列腺特異性抗原(tPSA)。臨床上主要用于前列腺癌的治療監(jiān)測(cè)，以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確認(rèn)的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

廈門市集美北部工業(yè)區(qū)天鳳路90-94號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、10人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控物)、25人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控物)、50人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控物)、100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控物)、2×100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控物)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光保存；有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

備注：