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總前列腺特異抗原（tPSA）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅲ
產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異抗原（tPSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊(備案)號：

國械注準20253400639

注冊人住所：

廈門市集美北部工業(yè)區(qū)天鳳路90-94號

批準(備案)日期：

2025-03-26

有效期至：

2030-03-25

結構及組成：

不含校準品、質控物(人份/盒)：磁微?；鞈乙骸⒚附Y合物；含校準品、質控物(人份/盒)：磁微粒混懸液、酶結合物、校準品、質控物。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的總前列腺特異性抗原(tPSA)。臨床上主要用于前列腺癌的治療監(jiān)測，以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確認的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

廈門市集美北部工業(yè)區(qū)天鳳路90-94號

型號規(guī)格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、10人份/盒(含校準品和質控物)、25人份/盒(含校準品和質控物)、50人份/盒(含校準品和質控物)、100人份/盒(含校準品和質控物)、2×100人份/盒(含校準品和質控物)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存；有效期12個月。

管理類別：

Ⅲ