胎盤堿性磷酸酶（PLAP）抗體試劑（免疫組織化學）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

粵穗械備20191786號

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

2025-05-21

由鼠抗人胎盤堿性磷酸酶(PLAP)抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成。

在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

2022年04月24日,生產地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”；主要組成成分由“鼠抗人PLAP單克隆抗體、緩沖液”變更為“由PLAP單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：188A9D2?！?；產品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完?！薄．a品技術要求變更。2025年05月21日,產品分類名稱由“PLAP抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“胎盤堿性磷酸酶（PLAP）抗體試劑（免疫組織化學）”；備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”；生產地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預期用途由“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！?；主要組成成分由“由PLAP單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：188A9D2?！弊兏鼮椤坝墒罂谷颂ケP堿性磷酸酶（PLAP）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成。”；產品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期18個月。 禁止凍融；開瓶后3個月內用完?！?。產品技術要求變更。

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶