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Rheumatoid Factors(RF)

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Rheumatoid Factors(RF)

注冊(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2403822號(hào)(變更批件)

注冊人住所：

Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-11-30

有效期至：

2015-11-29

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

變更內(nèi)容:1.注冊代理機(jī)構(gòu)和代理人:由“北京豪邁生物工程有限公司”變更為“德國胡曼生化診斷有限責(zé)任公司北京代表處”。2.增加包裝規(guī)格:4 ×100 ml;210個(gè)測試。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/GER 4389-2011

生產(chǎn)地址：

Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany

型號(hào)規(guī)格：

2×50ml (R1:2×45ml R2: 2×5ml);4 ×100 ml; 210 個(gè)測試