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糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒 （免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒 （免疫比濁法）

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20172400752

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-18

有效期至：

2026-10-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由溶血劑、HB試劑、試劑1（R1）、試劑2（R2）和質(zhì)控品（選配）組成。 溶血劑：Tris緩沖液：0.02molL，pH=7.4；穩(wěn)定劑(丙三醇)：8.0gL； HB試劑：磷酸緩沖液：0.02molL，pH=7.4；非離子變性劑：0.1mmolL； 試劑1（R1）：HbA1c抗體：1.0mgmL；MES緩沖液：0.025molL，pH=6.2； 試劑2（R2）：多聚半抗原：10μgmL；磷酸緩沖液：0.025molL，pH=6.2； 質(zhì)控品：單水平，在50mmolL pH=7.6 的Tris緩沖液中添加糖化血紅蛋白（來源于牛），疊氮鈉：0.09%；目標(biāo)濃度范圍：（0.5～2.0）gdL。 注：質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體數(shù)值見瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人體血液中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號1幢2層、6層、B1層、2幢

型號規(guī)格：

溶血劑：1×60mL。 HB試劑：1×40mL。 HbA1c：試劑1（R1)：1×18mL；試劑2（R2)：1×18mL。 質(zhì)控品（選配）：1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期為18個月。

管理類別：

第二類

備注：