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EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱：

EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163401431

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)永豐屯538號(hào)1號(hào)樓236、237室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-12

有效期至：

2026-07-11

結(jié)構(gòu)及組成：

EB病毒（EBV）抗原包被板、EB病毒（EBV）陽性對(duì)照、EB病毒（EBV）陰性對(duì)照、EB病毒（EBV）酶標(biāo)抗體工作液、50倍濃縮洗滌液、樣品稀釋液、底物液A、底物液B、終止液、試劑盒中還包含封口膠和塑料袋。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于定性檢測(cè)人血清或血漿中EBV VCA lgA抗體。

變更情況：

2016-12-07 “生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)空港工業(yè)開發(fā)區(qū)B區(qū)6號(hào)4層，8號(hào)2層西側(cè)”變更為“生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號(hào)6號(hào)4層，8號(hào)2層西側(cè)，12號(hào)3層西”。 2017-07-17 “注冊(cè)人住所：北京市海淀區(qū)清河小營(yíng)西小口路27號(hào)南樓2102、2111、2130號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所：北京市海淀區(qū)永豐屯538號(hào)1號(hào)樓236、237室”。 2017-11-09 “生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號(hào)6號(hào)4層，8號(hào)2層西側(cè)，12號(hào)3層西 ”變更為“生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號(hào)6號(hào)4層，8號(hào)2層西側(cè)，12號(hào)3層西，12號(hào)1層西側(cè)”。 2021-03-12 1.變更包裝規(guī)格，由“96人份盒”變更為“96人份盒、960人份盒 ”，具體內(nèi)容詳見附件。2.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求說明書標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號(hào)6號(hào)4層，8號(hào)2層西側(cè)，12號(hào)3層西，12號(hào)1層西側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

96人份盒，960人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光保存，禁止冷凍，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批 EB病毒VCA IgA抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) 國(guó)械注準(zhǔn)20163401431 96人份／盒 519.3600
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批） EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163401431 96人份/盒 690.00