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λ-輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

λ-輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20152400201

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-07

有效期至：

2024-11-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）:磷酸鹽反應(yīng)緩沖液PH7.1-7.3，疊氮鈉；試劑2（R2）:抗λ-輕鏈抗體，疊氮鈉。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人血清樣本中λ-輕鏈的濃度，作輔助診斷用，不用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

注冊人住所由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東區(qū)、401室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400201”注冊證共同使用。;2016-12-26,1.產(chǎn)品說明書中增加適用機(jī)型：日立全自動(dòng)生化分析儀 008 AS、歐霸全自動(dòng)生化分析儀 XL-200。詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400201”注冊證共同使用。;2020-09-24,注冊人住所變更：由中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室，變更為：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號401室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400201”注冊證共同使用。;2021-10-14

生產(chǎn)地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：1×50mL、試劑2（R2）：1×10mL；\\n50人份。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃,18個(gè)月

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 λ-輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20152400201 試劑1（R1）：1×50mL、試劑2（R2）：1×10mL 2400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) λ-輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20152400201 試劑1（R1）：1×50mL、試劑2（R2）：1×10mL 2400.0000