雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
國產(chǎn)
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第三類
產(chǎn)品名稱：
新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準20233402009
注冊人住所：
長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號
批準(備案)日期：
2023-12-22
有效期至：
2028-12-21
結構及組成：
2019-nCoV多重-PCR反應液、2019-nCoV多重-酶混合液、2019-nCoV多重-陽性對照、2019-nCoV多重-陰性對照。（具體詳見說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、鼻咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因和N基因。本試劑盒檢測結果應結合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號
型號規(guī)格：
24人份\\/盒，48人份\\/盒，96人份\\/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
避光密閉，保存于-20±5℃，有效期為12個月。
管理類別：
第三類
備注：
無
