PSAP抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

基因科技（上海）股份有限公司

滬閔械備20180035號

上海市閔行區(qū)紫月路505號

2018-03-02

貨號GT203929(備注：濃縮液)：為純化抗體。所含的抗體為PSAP抗體，克隆號為：PASE/4LJ；貨號GT203902/04/07/14(備注：工作液)：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為PSAP抗體，克隆號為：PASE/4LJ。

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

PSAP抗體試劑（免疫組織化學(xué)）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-24,原生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2021-05-11,PSAP抗體試劑（免疫組織化學(xué)）具體變更如下：1.“克隆號為：PASE/4LJ”變更為“克隆號為：ZR443”。2.預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椋骸霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。”3.補(bǔ)充及修正產(chǎn)品工作液和濃縮液的實(shí)物照片標(biāo)簽信息與內(nèi)容，同時體現(xiàn)濃縮液、工作液試劑不同的有效期。;2024-11-28,PSAP抗體試劑（免疫組織化學(xué)），現(xiàn)增加產(chǎn)品規(guī)格，具體變更如下： 1. 貨號GT203929（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL/盒 變更為：貨號GT203929/21/11（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL/盒,0.01mL/盒,1mL/盒 2. 貨號GT203902/04/07/14（備注：工作液），規(guī)格：2mL/盒,4mL/盒,7mL/盒,14mL/盒 變更為：GT203902/04/07/14/01/28（備注：工作液），規(guī)格：2mL/盒,4mL/盒,7mL/盒,14mL/盒,1 mL/盒,28 mL/盒。;2018-07-25

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層

貨號GT203929(備注：濃縮液)：規(guī)格1：0.2mL/盒；貨號GT203902/04/07/14(備注：工作液)：規(guī)格1：2mL/盒；規(guī)格2：4mL/盒；規(guī)格3：7mL/盒；規(guī)格4：14mL/盒；