雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產(chǎn)
失效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
京械注準(zhǔn)20152401145
注冊(cè)人住所：
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-10-28
有效期至：
2025-10-27
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑組成： 試劑1（R1）：Tris緩沖液（pH=8.5） 50mmolL 。 試劑2（R2）：包被抗體的膠乳 （抗人纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物的單克隆抗體，來源于鼠抗） 0.1% 。 校準(zhǔn)品的組成： 五個(gè)水平的校準(zhǔn)品，1號(hào)校準(zhǔn)品為液體， 2-5號(hào)校準(zhǔn)品為凍干品，校準(zhǔn)品組成是在牛血清中加入含不同濃度的纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物純品，添加的牛血清的比例為5%-10%，0.1％疊氮鈉；2號(hào)-5號(hào)校準(zhǔn)品使用前分別用0.5mL的1號(hào)校準(zhǔn)品溶解。目標(biāo)濃度：0.0mgL；10 mgL ±30%；20 mgL ±30%；40 mgL ±30%；80 mgL ±30%。 質(zhì)控品的組成： 單水平凍干質(zhì)控品，在牛血清中加入纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物純品，添加的牛血清的比例為5%-10%，0.1％疊氮鈉；使用前分別用0.5ml去離子水溶解。目標(biāo)濃度：（10-20）mgL。 注：校準(zhǔn)品及質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體數(shù)值見標(biāo)簽。
適用范圍：
該產(chǎn)品用于體外定量檢測人血漿中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物的含量。
變更情況：
生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20152401145：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路 5 號(hào) 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢”。
(批準(zhǔn)日期：20210805)
生產(chǎn)地址：
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層
型號(hào)規(guī)格：
試劑1（R1）：5×45mL、試劑2（R2）：5×15mL； 試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×15mL； 試劑1（R1）：2×18mL、試劑2（R2）：2×6mL； 試劑1（R1）：1×45mL、試劑2（R2）：1×15mL； 試劑1（R1）：1×15mL、試劑2（R2）：1×5mL； 試劑1（R1）：2×75mL、試劑2（R2）：2×25mL； 試劑1（R1）：1×75mL、試劑2（R2）：1×25mL； 試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL； 試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）：1×20mL； 試劑1（R1）：2×46mL、試劑2（R2）：2×16mL； 960測試盒：【試劑1（R1）：2×61mL、試劑2（R2）：2×20mL】； 試劑1（R1）和試劑2（R2）：272T（適用于西門子Dimension xpand 全自動(dòng)生化分析儀）。 校準(zhǔn)品（選配）：1號(hào)1×8mL 、（2號(hào)-5號(hào)）4×0.5mL。 質(zhì)控品（選配）： 1×0.5mL。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
在(2-8)℃避光保存，有效期為18個(gè)月
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第43批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152401145 | 質(zhì)控品： 1×0.5ml | 280.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第42批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152401145 | 校準(zhǔn)品：1號(hào)1×8mL 、 （2號(hào)-5號(hào)）4×0.5mL | 1020.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第42批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152401145 | 試劑1（R1）:2×45mL、試劑2（R2）:2×15mL | 7748.4000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152401145 | 質(zhì)控品：1×0.5mL | 280.0000 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152401145 | 試劑1(R1)：2×45mL，試劑2(R2)：2×15mL | 7748.40 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152401145 | 質(zhì)控品：1×0.5mL | 280.00 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批） | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152401145 | 質(zhì)控品： 1×0.5ml | 280 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批） | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152401145 | 校準(zhǔn)品：1號(hào)1×8mL 、 （2號(hào)-5號(hào)）4×0.5mL | 1260 |