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降鈣素原檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱：

降鈣素原檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20162400072

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮、吐溫、Proclin300、R2：鼠抗人PCT單克隆抗體致敏的乳膠顆粒、Good’s緩沖液 、牛血清白蛋白、氯化鈉、吐溫20 、Proclin300 。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清中降鈣素原（PCT）的濃度，作輔助檢測(cè)用。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)聯(lián)航路1588號(hào)1幢軟件孵化大樓1#樓301、302室”變更為“上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400072”注冊(cè)證共同使用。;2017-09-05,1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更內(nèi)容，增加包裝規(guī)格和試劑配套校準(zhǔn)品等，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容，增加校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)等，詳見(jiàn)附件2（共15頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容，增加試劑配套校準(zhǔn)品和適用機(jī)型等，詳見(jiàn)附件3（共3頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400072”注冊(cè)證共同使用。;2021-10-29

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層

型號(hào)規(guī)格：

R1:1×15mlR2:1×5ml;R1:1×30ml,R2:1×10ml;R1:1×45ml,R2:1×15ml;R1:1×60ml,R2:1×20ml;R1:1×75ml,R2:1×25ml;R1:2×30ml,R2:2×10ml;R1:2×45ml,R2:2×15ml;R1:2×60ml,R2:2×20ml;R1:2×75ml,R2:1×50ml;R1:2×96ml,R2:1×64ml;R1:3×15ml,R2:1×15ml;R1:4×30ml,R2:4×10ml;R1:4×60ml,R2:4×20ml;R1:6×15ml,R2:6×5ml;R1:6×30ml,R2:6×10ml;R1:6×60ml,R2:6×20ml;西門(mén)子測(cè)試數(shù)：250測(cè)試\\/盒(R1:1×45ml,R2:1×15ml)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃，避光保存，12個(gè)月

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 降鈣素原檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20162400072 R1:1×60ml,R2:1×20ml 16640.0000