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葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）Glucose Oxidase Reagents (GLUO)

進(jìn)口 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）Glucose Oxidase Reagents (GLUO)

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162404772

注冊(cè)人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-29

有效期至：

2026-06-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：緩沖液，苯酚，4-氨基比林，葡萄糖氧化酶（微生物源），過(guò)氧化物酶 （辣根），疊氮化鈉。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清，血漿和尿液中的葡萄糖。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室

變更情況：

2018-06-15 注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)黾舆m用機(jī)型“Atellica CH”，包裝規(guī)格由“04005536(B01-4130-01)(貨號(hào)）：4×675測(cè)試/盒（ADVIA 1800/2400）或4×660（ADVIA XPT）；10492319（貨號(hào)）：7×350 測(cè)試/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）。”變更為“10492319（貨號(hào)）：7×350 測(cè)試/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）；04993223（貨號(hào)）：4×2120測(cè)試/盒(ADVIA 1800) 或4×1780測(cè)試/盒(ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT)。11097621（貨號(hào)）：4×1400測(cè)試/盒(Atellica CH)。”，有效期由“在2～8℃條件下避光保存，有效期24個(gè)月?！弊兏鼮椤?0492319 (貨號(hào))及04993223 (貨號(hào))：在2～8℃條件下避光保存，有效期24個(gè)月。11097621 (貨號(hào))：在2～8℃條件下避光保存，有效期15個(gè)月。”，以及說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書及產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-04 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。 2021-03-10 產(chǎn)品說(shuō)明書中文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件（變更對(duì)比表）。

生產(chǎn)地址：

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號(hào)規(guī)格：

10492319（貨號(hào)）：7×350 測(cè)試/盒 (ADVIA 1800/2400/XPT)；04993223（貨號(hào)）：4×2120測(cè)試/盒 (ADVIA 1800) 或4×1780測(cè)試/盒 (ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT)；11097621（貨號(hào)）：4×1400測(cè)試/盒 (Atellica CH)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

10492319（貨號(hào)）、04993223（貨號(hào)）：在2～8℃條件下避光保存，有效期24個(gè)月；11097621（貨號(hào)）：在2～8℃條件下避光保存，有效期15個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）Glucose Oxidase Reagents (GLUO) 國(guó)械注進(jìn)20162404772 7×350 測(cè)試 | 盒 1047.3800
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）Glucose Oxidase Reagents (GLUO) 國(guó)械注進(jìn)20162404772 4×1400 測(cè)試 | 盒 2100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法） 國(guó)械注進(jìn)20162404772 11097621（貨號(hào)）：4×1400測(cè)試/盒 (Atellica CH) 5600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法） 國(guó)械注進(jìn)20162404772 10492319（貨號(hào)）：7×350 測(cè)試/盒 (ADVIA 1800/2400/XPT) 1960.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法） 國(guó)械注進(jìn)20162404772 1047.38