打孔器

上海三友外科器材有限公司

滬嘉械備20150245號(hào)

公平路761號(hào)9樓C座

2015-04-23

骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。可重復(fù)使用。

用于骨科手術(shù)時(shí)打孔、鉆孔、擴(kuò)孔。

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）第七項(xiàng)要求，申請(qǐng)備案變更，變更內(nèi)容：\\r\\n1.分類編碼變更為04-14-09\\r\\n2.型號(hào)規(guī)格為 鉗式、手錐式（直尖、直三角刃、彎三角刃）、弧彎式(普通直、普通左彎、普通右彎、空心直、空心左彎、空心右彎)、規(guī)格：150-300\\r\\n3.產(chǎn)品描述 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n技術(shù)要求變更有：\\r\\n1. 1.1打孔器的型式規(guī)格（同備案信息變更2）\\r\\n2. 1.2打孔器應(yīng)采用GB\\/T 1220-2007《不銹鋼棒》中規(guī)定的20Cr13材料制造\\r\\n3. 2.2鉗式打孔器的打孔針針端應(yīng)平整，手椎式打孔器頭端應(yīng)尖銳?；澥酱蚩灼黝^端應(yīng)圓滑。\\r\\n4. 2.4鉗式打孔器的銷釘固定應(yīng)牢固，當(dāng)開(kāi)閉時(shí)不得松動(dòng)。手錐式打孔器桿與柄連接應(yīng)牢固?；澥酱蚩灼黝^部與桿部連接應(yīng)牢固。\\r\\n5. 注明YY\\/T 0149標(biāo)準(zhǔn)名稱《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》和版本號(hào)2006;2022-08-09

上海市嘉定區(qū)嘉唐公路1988號(hào)

第一類