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球囊擴(kuò)充壓力泵

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

球囊擴(kuò)充壓力泵

注冊(cè)人名稱(chēng)：

湖南省普渡醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212141911

注冊(cè)人住所：

湖南省長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房3棟913-2、914-1房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2026-10-17

結(jié)構(gòu)及組成：

球囊擴(kuò)充壓力泵由充壓裝置（聚丙烯）、壓力表（聚碳酸酯+丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、熱塑性聚氨酯彈性體、高密度聚乙烯、聚碳酸酯）和接頭（聚丙烯）組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌供應(yīng)。

適用范圍：

適用于對(duì)非血管內(nèi)導(dǎo)管等球囊進(jìn)行充壓，使球囊膨脹。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-02-28n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房3棟913-2、914-1房”變更為“長(zhǎng)沙開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房5-8棟612、613房及負(fù)一樓，13棟105、106、409、410房，長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)撈刀河街道中青路838號(hào)3＃棟（臨建）”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南特瑞精密醫(yī)療器械有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年10月20日。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房5-8棟612、613房及負(fù)一樓，13棟105、106、409、410房，長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)撈刀河街道中青路838號(hào)3＃棟（臨建）

型號(hào)規(guī)格：

BPI-01、BPI-02、BPI-05、BPI-10、BPI-20、BPI-30。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

（1）受托企業(yè)：湖南特瑞精密醫(yī)療器械有限公司;(2)委托生產(chǎn)截止日期：2026年10月20日

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