同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒(循環(huán)酶法)

上海九弗生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20182400045

上海市青浦區(qū)重固鎮(zhèn)外青松公路4925號(hào)D-130

2023-02-03

2028-02-08

R1：S-腺苷甲硫氨酸、NADH、TCEP；R2：α-酮戊二酸、HCY甲基轉(zhuǎn)移酶、谷氨酸脫氫酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脫氫酶。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中同型半胱氨酸的濃度，作輔助診斷用。

注冊(cè)人名稱由“上海東方順宇科技有限公司”變更為“上海九弗生物科技有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號(hào)、1659號(hào)3號(hào)樓3層”變更為“上海市普陀區(qū)古浪路1657號(hào)、1659號(hào)3號(hào)樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號(hào)樓一層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400045”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-03,生產(chǎn)地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號(hào)、1659號(hào)3號(hào)樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號(hào)樓一層”變更為“上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號(hào)樓一層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400045”注冊(cè)證共同使用。;2019-06-17,1）產(chǎn)品技術(shù)要求：性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法中的準(zhǔn)確度進(jìn)行變更，詳見附頁(yè)1的產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表；\\n2）產(chǎn)品說明書：產(chǎn)品性能指標(biāo)中的準(zhǔn)確度進(jìn)行變更，詳見附頁(yè)2的產(chǎn)品說明書變更對(duì)比表。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400045”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-12-27

上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號(hào)樓一層

212mL\\/盒[R1:80mL×2, R2:52mL×1]、\\n106mL\\/盒[R1:40mL×2, R2:13mL×2]、\\n53mL\\/盒[R1:40mL×1, R2:13mL×1]

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第二類