醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼

江蘇益仁堂生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222142029

泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園第五期標(biāo)準(zhǔn)廠房G115棟9層、10層

2024-09-06

2027-11-24

醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼由重組膠原蛋白、卡波姆、無紡布、純化水組成，該產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌。一次性使用。

用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理

2024-09-06型號、規(guī)格變更 由“YRT（XFFL）-W-1（橢圓形）、YRT（XFFL）-W-2（圓形）、YRT（XFFL）-W-3（方形1）、YRT（XFFL）-W-4（方形2）、YRT（XFFL）-W-5（方形3）、YRT（XFFL）-W-6（方形4）六種型號”變更為“YRT（XFFL）-W-1（橢圓形）、YRT（XFFL）-W-2（圓形）、YRT（XFFL）-W-3（方形1）、YRT（XFFL）-W-4（方形2）、YRT（XFFL）-W-5（方形3）、YRT（XFFL）-W-6（方形4）；KYRT（XFFL）-W-1（橢圓形）、KYRT（XFFL）-W-2（圓形）、KYRT（XFFL）-W-3（方形1）、KYRT（XFFL）-W-4（方形2）、KYRT（XFFL）-W-5（方形3）、KYRT（XFFL）-W-6（方形4）”產(chǎn)品名稱變更 由“醫(yī)用重組III型膠原蛋白修復(fù)貼”變更為“醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼”結(jié)構(gòu)及組成變更 由“醫(yī)用重組III型膠原蛋白修復(fù)貼由重組III型膠原蛋白、卡波姆、無紡布、純化水組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用?！弊兏鼮椤搬t(yī)用重組膠原蛋白敷貼由重組膠原蛋白、卡波姆、無紡布、純化水組成，該產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌。一次性使用?！边m用范圍變更 由“適用于人體非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理?！弊兏鼮椤坝糜诜锹詣?chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理”產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園第五期標(biāo)準(zhǔn)廠房G115棟9層、10層

YRT(XFFL)-W-1(橢圓形)、YRT(XFFL)-W-2(圓形)、YRT(XFFL)-W-3(方形1)、YRT(XFFL)-W-4(方形2)、YRT(XFFL)-W-5(方形3)、YRT(XFFL)-W-6(方形4)；KYRT(XFFL)-W-1(橢圓形)、KYRT(XFFL)-W-2(圓形)、KYRT(XFFL)-W-3(方形1)、KYRT(XFFL)-W-4(方形2)、KYRT(XFFL)-W-5(方形3)、KYRT(XFFL)-W-6(方形4)

不適用

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222142029”醫(yī)療器械注冊證共同使用