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Foundation Revision Knee System

進口 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Foundation Revision Knee System

注冊人名稱：

Encore Medical,L.P.

注冊(備案)號：

國械注進20163461374

注冊人住所：

9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.

批準(備案)日期：

2016-04-05

有效期至：

2021-04-04

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由股骨假體、脛骨托、半月板假體(包含螺釘)、股骨延長柄、脛骨延長柄組成。股骨假體和脛骨托由符合ISO 5832-4標準規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成;半月板假體由符合GB/T 19701.2標準規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;螺釘、股骨延長柄和脛骨延長柄由符合GB/T 13810標準規(guī)定的TC4ELI合金材料制成。產(chǎn)品經(jīng)伽瑪射線輻照滅菌。半月板假體(包含螺釘)有效期為5年,其它部件有效期為6年。

適用范圍：

做為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用,適用于膝關(guān)節(jié)置換。

代理公司：

北京納通醫(yī)療技術(shù)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

2016年8月26日同意更正結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容,2016年4月5日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。

生產(chǎn)地址：

9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.