B型鈉尿肽（BNP）檢測試劑（免疫熒光層析法）

中秀科技股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20212401032

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

2025-03-17

2026-03-30

檢測卡：NC膜包被抗體，標(biāo)記抗體；樣本緩沖液：0.9%氯化鈉；曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。

本產(chǎn)品用于定量檢測人血漿或全血中B型利鈉肽的含量。

2021-08-31產(chǎn)品名稱由“B型利鈉肽檢測試劑（免疫熒光層析法）”變更為“B型鈉尿肽（BNP）檢測試劑（免疫熒光層析法）”；產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁；產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁。2022-03-07 00:00:00 包裝規(guī)格由“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”變更為“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒?！?；主要組成成分由“檢測卡（NC膜包被抗體，標(biāo)記抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）?！弊兏鼮椤按停簷z測卡（NC膜包被抗體，標(biāo)記抗體）、樣本緩沖液（2023-01-06 產(chǎn)品儲存條件及有效期由“2℃～30℃保存，有效期 12個月?！弊兏鼮椤?℃～30℃保存，有效期18個月?！薄Ｗ兏鼮椤耙姼巾摗?。2025-03-17包裝規(guī)格由“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒?！弊兏鼮椤按停?0人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?！?。主要組成成分由“袋型：檢測卡（NC膜包被抗體，標(biāo)記抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）。卡盒型：檢測卡（NC膜包被抗體，標(biāo)記抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）?！弊兏鼮椤皺z測卡：NC膜包被抗體，標(biāo)記抗體；樣本緩沖液：0.9%氯化鈉；曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。”。產(chǎn)品儲存條件及有效期由“2℃～30℃保存，有效期18個月?！弊兏鼮椤?℃～30℃保存，有效期24個月?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附件。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附件。

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。

2℃～30℃保存，有效期24個月。

Ⅱ

本文件與“ B型利鈉尿肽(BNP)檢測試劑(免疫熒光層析法)(注冊證編號：豫械注準(zhǔn)20212401032)”醫(yī)療器械注冊證共同使用。