雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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A族乙型溶血性鏈球菌（Strep A）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
國產(chǎn)
有效
注冊(cè)
Ⅲ
產(chǎn)品名稱：
A族乙型溶血性鏈球菌（Strep A）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國械注準(zhǔn)20253401376
注冊(cè)人住所：
深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃源社區(qū)航城工業(yè)區(qū)河?xùn)|小區(qū)D棟201、202、D棟301、302、D棟401、402
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-08-20
有效期至：
2030-07-16
結(jié)構(gòu)及組成：
檢測卡、試劑A、試劑B、樣本提取管。(具體詳見說明書)
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人口咽拭子樣本中的A族乙型溶血性鏈球菌抗原(Strep A)。
生產(chǎn)地址：
深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃源社區(qū)航城工業(yè)區(qū)河?xùn)|小區(qū)D棟301、302、D棟401、402
型號(hào)規(guī)格：
卡型：1人份/盒、20人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒2～30℃，干燥避光處保存，禁止冷凍。有效期24個(gè)月。
管理類別：
Ⅲ
備注：
2025年08月20日同意更正產(chǎn)品說明書相關(guān)內(nèi)容，2025年07月17日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)及說明書予以廢止。