雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc
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第三類
產(chǎn)品名稱：
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc
注冊(備案)號：
國械注進20173402224
注冊人住所：
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
批準(備案)日期：
2022-03-29
有效期至：
2027-06-27
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑包包含：包被好的反應杯 [包被好的重組乙型肝炎病毒核心抗原]、分析試劑 [溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物劑的緩沖液中]、酶結(jié)合物試劑（辣根過氧化物酶-小鼠單克隆乙型肝炎病毒核心抗體），溶于含有小鼠血清、人類血漿和抗微生物劑的緩沖液中。校準品包含：VITROS乙型肝炎病毒核心抗體校準品（乙型肝炎病毒核心抗體陰性人類血漿）與抗微生物劑、批次校準卡、方案卡、校準品的 8個條形碼標簽。質(zhì)控品包含：VITROS 乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控品 1 和 2（加入了抗微生物劑的人類血漿）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍：
該產(chǎn)品用于定性檢測人類血清或血漿（乙二胺四乙酸，肝磷脂或檸檬酸鹽）中的乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）。
代理公司：
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號505室
變更情況：
生產(chǎn)地址：
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
型號規(guī)格：
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑包：100人份/包裝；乙型肝炎病毒核心抗體校準品：1套/包裝，1支/套，2.2mL/支；乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控品： 3套/包裝，2支/套，1.0mL/支。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
未開封的試劑包在2～8 ℃的條件下冷藏保存，有效期52周。未開封的校準品在2～8 ℃的條件下冷藏保存，有效期78周。未開封的質(zhì)控品在2～8 ℃的條件下冷藏保存，有效期52周。
管理類別：
第三類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第48批 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測校準品 | 國械注進20173402224 | 1套|包裝 | 1890.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑包（化學發(fā)光法） | 國械注進20173402224 | 100人份|包裝 | 1125.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法） | 國械注進20173402224 | 100人份/包裝 | 1125.0000 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc | 國械注進20173402224 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑包：100人份|包裝；乙型肝炎病毒核心抗體校準品：1套|包裝，1支|套，2.2mL|支；乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控品：3套|包裝，2支|套，1.0mL|支。 | 404.7100 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法） | 國械注進20173402224 | 1套/包裝,1支/套,2.2ml/支。 | 1890.0000 |
| 2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法） | 國械注進20173402224 | 100人份/包裝 | 1125.00 |
