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總甲狀腺素測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

總甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊(備案)號：

湘械注準20232401093

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園生產廠房六506

批準(備案)日期：

2023-11-10

有效期至：

2028-11-09

結構及組成：

產品由R1、M、R2、校準品、質控品組成。R1:分析緩沖液;M:0.2mg\\/mL已偶聯(lián)TT4抗體的磁微粒溶于0.1M Tris緩沖液中;R2:0.5μg\\/mL已標記堿性磷酸酶的TT4抗原溶于0.1M Tris緩沖液中;校準品:TT4抗原溶于0.01M Tris緩沖液中。質控品:TT4抗原溶于0.01M Tris緩沖液中。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿樣本中總甲狀腺素（TT4）的濃度。臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產地址：

湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園第2棟第1層,第2層（委托生產）

型號規(guī)格：

50測試\\/盒；100測試\\/盒；200測試\\/盒

產品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。運輸和保存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產企業(yè)名稱：湖南攜光生物技術有限公司

掛網信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) 總甲狀腺素測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法 湘械注準20232401093 100測試/盒 1490.0000
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2024年8月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 總甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法 湘械注準20232401093 100測試/盒 1490.00
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