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C-反應(yīng)蛋白(CRP)測定試劑盒(免疫透射比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

C-反應(yīng)蛋白(CRP)測定試劑盒(免疫透射比濁法)

注冊(備案)號：

滬械注準20182400056

注冊人住所：

上海市青浦區(qū)重固鎮(zhèn)外青松公路4925號D-130

批準(備案)日期：

2023-02-03

有效期至：

2028-02-10

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：PBS緩沖液、PEG；R2：羊抗人抗原致敏膠乳、穩(wěn)定劑、表面活性劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿中C-反應(yīng)蛋白的濃度，作輔助診斷用。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

注冊人名稱由“上海東方順宇科技有限公司”變更為“上海九弗生物科技有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、1659號3號樓3層”變更為“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、1659號3號樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”。;本文件與“滬械注準20182400056”注冊證共同使用。;2018-05-03,生產(chǎn)地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、1659號3號樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”變更為“上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”。;本文件與“滬械注準20182400056”注冊證共同使用。;2019-06-19,1）產(chǎn)品技術(shù)要求：性能指標和檢驗方法中的準確度進行變更，詳見附頁1的產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表；\\n2）產(chǎn)品說明書：產(chǎn)品性能指標中的準確度進行變更，詳見附頁2的產(chǎn)品說明書變更對比表。;本文件與“滬械注準20182400056”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-12-27

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層

型號規(guī)格：

200mL\\/盒[R1:80mL×2,R2:20mL×2]、\\n200mL\\/盒[R1:75mL×2,R2:25mL×2]、\\n160mL\\/盒[R1:64mL×2,R2:32mL×1]、\\n160mL\\/盒[R1:60mL×2,R2:40mL×1]、\\n120mL\\/盒[R1:48mL×2,R2:24mL×1]、\\n120mL\\/盒[R1:45mL×2,R2:30mL×1]、\\n50mL\\/盒[R1:40mL×1,R2:10mL×1]

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批 C-反應(yīng)蛋白(CRP)測定試劑盒 滬械注準20182400056 120mL|盒（R1:48mL×2,R2:24mL×1） 1800.0000