B型鈉尿肽檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

泰州澤成生物技術有限公司

蘇械注準20202400931

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號西半側一至四層

2025-04-22

2025-08-04

BNP(B型鈉尿肽)抗試劑：異硫氰酸熒光素(FITC)標記的小鼠單克隆抗BNP抗體(0.75μg/mL)(來源于鼠腹水)，堿性磷酸酶(AP)標記的小鼠單克隆抗BNP抗體(0.75μg/mL)(來源于鼠腹水)，約含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris緩沖液(0.15M，pH8.0±0.1)；磁微粒試劑：磁微粒與羊抗FITC抗體連接物(1mg/mL)(來源于綿羊抗血清)、約含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris緩沖液(0.1M，pH8.0±0.1)；高、低值校準品(凍干品)：分別添加了不同量BNP抗原(抗原性質：重組抗原)的約含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5±0.1)，兩個校準品BNP抗原濃度分別為400pg/mL±20%、2000pg/mL±20%；高、低值質控品(凍干品)：分別添加了不同量的BNP抗原(抗原性質：重組抗原)的約含0.5%BSA的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5±0.1)，質控品濃度分別為400pg/mL±20%、2000pg/mL±20%。主曲線卡：含項目信息和6個濃度梯度校準點及對應發(fā)光值(RLU)(錄入后用于擬合生成主曲線)(主曲線6個校準品點溯源至美國雅培公司檢測系統(tǒng))。

用于體外定量檢測人血漿中B型鈉尿肽的含量,臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

2025-04-22包裝規(guī)格變更 由“A型：24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、72測試/盒、96測試/盒；B型：50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。”變更為“A型：24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、72測試/盒、96測試/盒；B型：50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒、2×25測試/盒、2×50測試/盒、2×100測試/盒?！碑a品儲存條件和/或有效期變更 由“2～8℃保存，未開封時試劑盒有效期為18個月。液體試劑開瓶后應在1個月內使用，2～8℃保存，避免陽光直射。試劑盒中含有的校準品、質控品也需2～8℃保存，未開封時有效期為18個月。開瓶后應在1個月內使用，2～8℃保存。”變更為“1.2～8℃保存，未開封時試劑盒有效期為18個月。2.液體試劑開瓶后應在1個月內使用，2～8℃保存，避免陽光直射。3.本試劑盒中含有的校準品、質控品為凍干品，2～8℃保存，未開封時有效期為18個月；使用前用純化水復溶并分裝，復溶后2~8℃可保存1天，-20℃可保存7天，凍融一次可保持穩(wěn)定?！边m用儀器變化 由“A型試劑適用機型：泰州澤成生物技術有限公司生產的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自動化學發(fā)光測定儀。B型試劑適用機型：江蘇澤成生物技術有限公司生產的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自動化學發(fā)光測定儀；泰州澤成生物技術有限公司生產的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自動化學發(fā)光測定儀?！弊兏鼮椤癆型試劑適用機型：泰州澤成生物技術有限公司生產的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自動化學發(fā)光測定儀。B型試劑適用機型：江蘇澤成生物技術有限公司生產的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自動化學發(fā)光測定儀。泰州澤成生物技術有限公司生產的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自動化學發(fā)光測定儀。藍怡科技集團股份有限公司生產的AI-3000、AI-3300全自動化學發(fā)光免疫分析儀。”產品名稱變化 由“腦鈉肽檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）”變更為“B型鈉尿肽檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）”其他可能影響產品有效性的變更 由“高、低值校準品：分別添加了不同量BNP抗原（抗原性質：重組抗原）的約含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris緩沖液（0.15M，PH7.5±0.1），兩個校準品BNP抗原濃度分別為400pg/mL±20%、2000pg/mL±20%；高、低值質控品：分別添加了不同量的BNP抗原（抗原性質：重組抗原）的約含0.5%BSA的Tris緩沖液（0.15M，PH7.5±0.1），質控品濃度分別為400pg/mL±20%、2000pg/mL±20%?！弊兏鼮椤案?、低值校準品（凍干品）：分別添加了不同量BNP抗原（抗原性質：重組抗原）的約含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris緩沖液（0.15M，pH7.5±0.1），兩個校準品BNP抗原濃度分別為400pg/mL±20%、2000pg/mL±20%；高、低值質控品（凍干品）：分別添加了不同量的BNP抗原（抗原性質：重組抗原）的約含0.5%BSA的Tris緩沖液（0.15M，pH7.5±0.1），質控品濃度分別為400pg/mL±20%、2000pg/mL±20%?！碑a品技術要求、說明書變化 由“產品技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“產品技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號西半側一至四層

A型：24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、72測試/盒、96測試/盒；B型：50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒、2×25測試/盒、2×50測試/盒、2×100測試/盒。

1.2～8℃保存，未開封時試劑盒有效期為18個月。2.液體試劑開瓶后應在1個月內使用，2～8℃保存，避免陽光直射。3.本試劑盒中含有的校準品、質控品為凍干品，2～8℃保存，未開封時有效期為18個月；使用前用純化水復溶并分裝，復溶后2~8℃可保存1天，-20℃可保存7天，凍融一次可保持穩(wěn)定。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20202400931”注冊證共同使用