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CD45抗體試劑（免疫組織化學）
國產
備案
第一類
產品名稱：
CD45抗體試劑（免疫組織化學）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵穗械備20191598號
注冊人住所：
廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號
批準(備案)日期：
2024-10-21
結構及組成：
由兔抗人CD45抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成
適用范圍：
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥和伴隨診斷
變更情況：
2020年09月24日,生產地址由“廣東省廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”；主要組成成分由“鼠抗人CD45單克隆抗體、克隆號：2B11＆PD7/26、緩沖液”變更為“鼠抗人CD45單克隆抗體，緩沖液?！?。n產品技術要求變更。nn2022年05月16日,生產地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”；主要組成成分由“鼠抗人CD45單克隆抗體，緩沖液?！弊兏鼮椤坝蒀D45單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：BP6073。”；產品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月。”變更為“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完?！?。n產品技術要求變更。nn2024年10月21日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”；生產地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預期用途由“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥和伴隨診斷”；主要組成成分由“由CD45單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：BP6073。”變更為“由兔抗人CD45抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完?！弊兏鼮椤?-8℃儲存，有效期18個月”；備注由“/”變更為“產品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。”。n產品技術要求變更。
生產地址：
廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號
產品儲存條件及有效期：
2-8℃儲存，有效期18個月
管理類別：
第一類
備注：
產品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第39批 | CD45抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20191598號 | 3ml|瓶 | 441.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | CD45抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20191598號 | 3ml/瓶 | 441.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十批） | CD45抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20191598號 | 3ml/瓶 | 441 |
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