醫(yī)用消毒超聲耦合劑

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用消毒超聲耦合劑

注冊人名稱：

江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2230033號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-01-17

有效期至：

2017-01-16

結(jié)構(gòu)及組成：

醫(yī)用消毒超聲耦合劑為水性高分子凝膠型制劑,由卡波姆、月桂醇醚硫酸鈉(甜菜堿)、維生素B5)三氯生、丙二醇和去離子水組成;材料要求符合YY0299-2008標(biāo)準(zhǔn)要求;安裝量不同分為五種規(guī)格。微生物指標(biāo)要求:細(xì)菌菌落總數(shù)cfu/g≤20,不得測出大腸菌群、致病性化膿菌(綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)以及真菌菌落總數(shù);要求耦合劑作用10min,對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌的抑菌率應(yīng)≥90%。

適用范圍：

用作超聲探頭與人體皮膚及腔道粘膜間的透聲介質(zhì),并具有抑菌作用,能減少醫(yī)源性交叉感染的幾率。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/蘇0033-2013醫(yī)用消毒超聲耦合劑

生產(chǎn)地址：

響水縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)園內(nèi)

型號規(guī)格：

12g、15g、18g、20g、22g

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