總?cè)饧谞钕僭彼釡y(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

總?cè)饧谞钕僭彼釡y(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

柏定生物工程（北京）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20242400550

注冊(cè)人住所：

北京市順義區(qū)趙全營(yíng)鎮(zhèn)兆豐產(chǎn)業(yè)基地東盈路11號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-16

有效期至：

2029-10-15

結(jié)構(gòu)及組成：

名稱主要組分濃度試劑1磷酸鹽（PBS）緩沖液包被鼠源性熒光素單克隆抗體的免疫磁性微球0.05mol/L，pH7.4＞0.01%試劑2磷酸鹽（PBS）緩沖液熒光素標(biāo)記的鼠源性三碘甲狀腺原氨酸單克隆抗體0.05mol/L，pH7.4＞0.1ug/mL試劑3磷酸鹽（PBS）緩沖液吖啶酯標(biāo)記的三碘甲狀腺原氨酸抗原0.05mol/L，pH7.4＞10ng/mL校準(zhǔn)品（液體，3水平）三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液純化人三碘甲狀腺原氨酸0.02mol/L，pH7.4水平1目標(biāo)濃度：0ng/mL水平2目標(biāo)濃度：1ng/mL水平3目標(biāo)濃度：5ng/mL質(zhì)控品（液體，2水平）三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液純化人三碘甲狀腺原氨酸0.02mol/L，pH7.4水平1目標(biāo)濃度范圍：0.7ng/mL～1.3ng/mL水平2目標(biāo)濃度范圍：2ng/mL～6ng/mL校準(zhǔn)信息卡二維碼（內(nèi)含校準(zhǔn)信息）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品靶值批特異，詳見(jiàn)瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中總?cè)饧谞钕僭彼岬暮俊?/p>

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)趙全營(yíng)鎮(zhèn)兆豐產(chǎn)業(yè)基地東盈路11號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

100人份/盒；200人份/盒；校準(zhǔn)品（3水平）：3;0.5mL，3;1mL；質(zhì)控品（2水平）：2;0.5mL，2;1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：