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D-Dimer Gen.2 Control I/II

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

D-Dimer Gen.2 Control I/II

注冊人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2011第2401955號

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-06-15

有效期至：

2015-06-14

結(jié)構(gòu)及組成：

工作溶液活性成份:含有化學(xué)添加劑和生物來源物質(zhì)的人混合血清,生物添加劑的來源如下:分析物 D-二聚體片段,來源于人。非活性成份:防腐劑。各成份的濃度具有批間特異性,具體的質(zhì)控值和范圍見附帶的(或電子版)靶值單。產(chǎn)品有效期:在2-8℃保存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

適用范圍：

D-二聚體質(zhì)控品通過監(jiān)測準(zhǔn)確度和精密度對D二聚體定量檢測進行質(zhì)量控制。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/GER 1776-2011

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

水平1:2 × 1.0 mL,水平2:2 × 1.0 mL