吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）

湖南亞輝龍生物科技有限公司

湘械注準20212402253

湖南省湘潭市高新區(qū)曉塘路9號創(chuàng)新大廈1415A號

2022-09-22

2026-12-12

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用于體外半定量檢測人血清、血漿中過敏原特異性IgE抗體和定性檢測人血清、血漿中的總IgE抗體。過敏原特異性IgE抗體檢測項目可包括：屋塵螨、粉塵螨、屋塵、貓毛、狗上皮、蟑螂、點青霉/煙曲霉/交鏈孢霉/分枝孢霉、柳樹/楊樹/榆樹、葎草、艾蒿、豚草、雞蛋白、蛋黃、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、蝦、蟹、鱈魚/龍蝦/扇貝、桃/蘋果/芒果/荔枝/草莓和腰果/開心果/榛子/杏仁/核桃。

變更時間：2023-02-24n變更內容：1.變更預期用途：由“用于體外半定量檢測人血清、血漿中過敏原特異性IgE抗體。檢測項目可包括：屋塵螨、粉塵螨、屋塵、貓毛、狗上皮、蟑螂、點青霉/煙曲霉/交鏈孢霉/分枝孢霉、柳樹/楊樹/榆樹、葎草、艾蒿、豚草、雞蛋白、蛋黃、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、蝦、蟹、鱈魚/龍蝦/扇貝、桃/蘋果/芒果/荔枝/草莓和腰果/開心果/榛子/杏仁/核桃?！弊兏鼮椤坝糜隗w外半定量檢測人血清、血漿中過敏原特異性IgE抗體和定性檢測人血清、血漿中的總IgE抗體。過敏原特異性IgE抗體檢測項目可包括：屋塵螨、粉塵螨、屋塵、貓毛、狗上皮、蟑螂、點青霉/煙曲霉/交鏈孢霉/分枝孢霉、柳樹/楊樹/榆樹、葎草、艾蒿、豚草、雞蛋白、蛋黃、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、蝦、蟹、鱈魚/龍蝦/扇貝、桃/蘋果/芒果/荔枝/草莓和腰果/開心果/榛子/杏仁/核桃”。2.變更產品說明書及產品技術要求：詳見產品說明書變更對比表及產品技術要求變更對比表。

湘潭經開區(qū)東風路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心6號廠房3樓

型號：綜合組A、綜合組B、食物組、吸入組；規(guī)格：15人份/盒和30人份/盒。

存放在2～8℃，保持豎直向上。未開封存放于2～8℃：可穩(wěn)定18個月。首次開封后存放于2～8℃：可穩(wěn)定30天。

第二類

受托生產企業(yè)：湖南優(yōu)麗生物科技有限公司，受托期限見核準后的《醫(yī)療器械生產許可證》。