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骨用牽開器

國產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱：

骨用牽開器

注冊(備案)號：

滬寶械備20190016號

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)羅寧路1288弄15號樓102、202室

批準(備案)日期：

2019-06-13

結(jié)構(gòu)及組成：

有各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動操作、自鎖式手術(shù)器械。采用05Cr17Ni4Cu4Nb 、20Cr13不銹鋼材料制成。非無菌提供。

適用范圍：

用于顯露手術(shù)視野，易于手術(shù)進行并保護組織，避免意外損傷。

變更情況：

一、備案信息表：\\r\\n1.產(chǎn)品描述：\\r\\n原產(chǎn)品描述根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版）變更為：為各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動操作、自鎖式手術(shù)器械。采用05Cr17Ni4Cu4Nb 、20Cr13不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n2.預期用途：\\r\\n原產(chǎn)品預期用途根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版）變更為：用于骨科手術(shù)中顯露手術(shù)視野。\\r\\n二、產(chǎn)品技術(shù)要求：\\r\\n1.產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容描述與備案信息表描述一致。（詳見產(chǎn)品技術(shù)要求比對表）。\\r\\n三、說明書根據(jù)最新生產(chǎn)備案憑證作地址更新。;2023-09-19

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)羅寧路1288弄15號樓102、202室，上海市寶山區(qū)羅寧路1288弄25號101室；

管理類別：

第一類

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