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單臂一體式骨科外固定支架

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

單臂一體式骨科外固定支架

注冊(cè)人名稱(chēng)：

江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20152100408

注冊(cè)人住所：

張家港市楊舍鎮(zhèn)東萊村東七公路南側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-04-20

有效期至：

2020-04-19

結(jié)構(gòu)及組成：

單臂一體式骨科外固定支架主要由夾針塊、主體、伸縮體、螺栓、鎖緊套、偏心軸、萬(wàn)向球、鋼碗、螺桿、調(diào)節(jié)裝置、絲桿等部件組成,分為48種型號(hào),每種型號(hào)又按尺寸不同分為若干規(guī)格。外固定支架零部件采用符合GB/T1220-2007中規(guī)定的06Cr19Ni10)30Cr13不銹鋼材料、GB/T3191-2010中規(guī)定的2A12/6061鋁合金材料、GB/T13810-2007中府邸的TC4鈦合金材料、符合要求的聚醚醚銅(PEEK)材料、符合要求的碳纖維材料制造。外固定支架分為非無(wú)菌和無(wú)菌兩種交付狀態(tài),以交付狀態(tài)交付時(shí)

適用范圍：

與金屬骨針配合供骨科外固定手術(shù)用。

變更情況：

原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2101153號(hào)(2014-079)作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20020101號(hào)。

生產(chǎn)地址：

張家港市楊舍鎮(zhèn)東萊村東七公路南側(cè)