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糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊(備案)號：

滇械注準20242400092

注冊人住所：

云南省昆明市高新技術開發(fā)區(qū)馬金鋪A6-2地塊生物產(chǎn)業(yè)基地5棟3樓

批準(備案)日期：

2024-12-09

有效期至：

2029-12-08

結構及組成：

名稱 數(shù)量(瓶) 30測試/盒(mL) 50測試/盒(mL) 100測試/盒(mL) 200測試/盒(mL) 主要成份校準品A-F(選配) 6 校準品A~F各加入純化水復融至0.7mL HbA1c抗原，含Hb、Tris、BSA、proclin300的緩沖液質(zhì)控品1、2(選配) 2 質(zhì)控品QC1、QC2各加入純化水復融至0.7mL HbA1c抗原，含Hb、Tris、BSA、proclin300的緩沖液試劑R1 1 1.2 2 4 8 HbA1c單抗(鼠源)標記生物素，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液試劑R2 1 1.2 2 4 8 HbA1c單抗(鼠源)標記ALP，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液試劑M 1 0.9 1.5 3 6 磁分離試劑，含Tris、proclin300的緩沖液

適用范圍：

用于體外定量測定人體全血樣本中糖化血紅蛋白(HbA1c)的含量百分比，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。檢測結果僅供臨床參考，結果不可單獨作為診斷依據(jù)。

生產(chǎn)地址：

云南省昆明市高新技術開發(fā)區(qū)馬金鋪A6-2地塊生物產(chǎn)業(yè)基地5棟3樓

型號規(guī)格：

30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.本試劑盒儲存條件為2~8℃，避免強光直射；在冷鏈條件下運輸，產(chǎn)品性能穩(wěn)定。2.試劑M應保持直立，防止磁微粒長時間干置而失活。3.試劑有效期12個月，試劑盒開啟后2~8℃保存，可穩(wěn)定存放4周。

管理類別：

Ⅱ