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甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20152400888

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號E座二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-30

有效期至：

2024-05-29

結(jié)構(gòu)及組成：

組成 濃度 試劑1：緩沖液 甘氨酸緩沖液 100mM 試劑2：抗體膠乳試劑 抗人CG抗體包被的膠乳懸濁液 ＜0.5% 校準(zhǔn)品的組成 六個水平的液體校準(zhǔn)品，在水基質(zhì)中添加甘膽酸純品。 定值范圍：0mgL；(2-8) mgL；（5-15）mgL；（10-30）mgL； （30-70）mgL；（60-100）mgL。 質(zhì)控品的組成 兩個水平的液體質(zhì)控品，在30gL的牛血清中添加甘膽酸純品。 定值范圍：（2-10）mgL；（10-60）mgL。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中的甘膽酸濃度。

變更情況：

生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20152400888：北京市順義區(qū)北務(wù)鎮(zhèn)民泰路13號院17號樓、18號樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）”變更為“北京市順義區(qū)北務(wù)鎮(zhèn)民泰路13號院17號樓、18號樓、24號樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）”。

(批準(zhǔn)日期：20211216)

注冊人名稱：“北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司”變更為“北京安圖生物工程有限公司”；住所：“北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號E座二層”變更為“北京市順義區(qū)北務(wù)鎮(zhèn)民泰路13號院17號樓、18號樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）”；生產(chǎn)地址：“北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)、北京市順義區(qū)民泰路13號院17、18號樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）”變更為“北京市順義區(qū)北務(wù)鎮(zhèn)民泰路13號院17號樓、18號樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）”。

(批準(zhǔn)日期：20190705)

“適用于日立Hitachi718070807600P LABOSPECT 008 AS、奧林巴斯Olympus AU400、貝克曼Beckman Coulter LX20AU480AU680AU5800、東芝TBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8、雅培Abbott c8000 ARCHITECT c16000、西門子 SIEMENS ADVIA1800ADVIA2400Dimension RxL Max、羅氏 cobas 8000、百奧泰康iTop600、德孚AS-450AS-650生化分析儀?！弊兏鼮椤叭樟itachi70207060710071707180760031003500

LABOSPECT 006008 AS；貝克曼Beckman AU400AU480AU640AU680AU2700AU5421Unicel DxC 600 Unicel DxC 800AU5800；佳能TBA-40FRTBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8；雅培Abbott c4000c8000c16000Alinity c；西門子SIEMENS ADVIA 1800ADVIA 2400ADVIA Centaur XPTDimension RxL MaxAtellica CH 930；羅氏 cobas c311 cobas 8000 c 502 cobas 8000 c 701；安圖生物iTop600；頤蘭貝ES-200ES-380ES-400AS-160AS-600AS-800；德孚AS-450AS-650AS-1250AS-1450AS-1250MAS-1450M；邁瑞B(yǎng)S-400BS-800BS-2000M；迪瑞CS-400BCS-600BCS-1300BCS-6400；科華ZY-1200；英諾華DS-401DI-600；羅氏cobas 6000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(cobas c 501模塊)cobas 8000全自動化生化免疫分析儀(cobas c 502模塊701模塊702模塊) MODULAR模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(P模塊)。”；“

技術(shù)要求中：

2.10? 校準(zhǔn)品溯源性

依據(jù)GBT21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》的要求，校準(zhǔn)品溯源至Sigma甘膽酸純品。

說明書中：

?

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)民泰路13號院17、18號樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)），北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)

型號規(guī)格：

R1:60mL×2， R2:15mL×2； R1:60mL×1， R2:15mL×1； R1:40mL×2， R2:10mL×2； R1:40mL×1， R2:10mL×1； R1:40mL×2， R2:20mL×2； R1:40mL×1， R2:20mL×1； R1:45mL×2， R2:15mL×2； R1:45mL×1， R2:15mL×1； R1:280mL×1， R2:70mL×1； R1:15mL×1， R2:5mL×1； R1:16mL×1， R2:4mL×1； R1:4000mL×1， R2:1000mL×1； 20人份（試劑1: 4mL×1， 試劑2: 1mL×1）； 50人份（試劑1: 10mL×1， 試劑2: 2.5mL×1）； 100人份（試劑1: 20mL×1， 試劑2: 5mL×1）； 200人份（試劑1: 40mL×1， 試劑2: 10mL×1）； 256人份（試劑1:67.2mL， 試劑2:16.8mL）； 校準(zhǔn)品

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期為18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第44批 甘膽酸(CG)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 京械注準(zhǔn)20152400888 試劑1:80mL×4 試劑2:40mL×2 43200.0000
江西省+動態(tài)第44批 甘膽酸(CG)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 京械注準(zhǔn)20152400888 質(zhì)控品低值（選配）：0.5mL×1 240.0000
江西省+動態(tài)第44批 甘膽酸(CG)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 京械注準(zhǔn)20152400888 質(zhì)控品高值（選配）：0.5mL×1 480.0000
江西省+動態(tài)第44批 甘膽酸(CG)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 京械注準(zhǔn)20152400888 校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×6（6水平） 960.0000
江西省+肝功生化試劑集采 甘膽酸(CG)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 京械注準(zhǔn)20152400888 試劑1：60mL×2，試劑2：30mL×1 1801.5000
江西省+肝功生化試劑集采 甘膽酸(CG)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 京械注準(zhǔn)20152400888 試劑1：90mL×2，試劑2：45mL×1 2702.2500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 京械注準(zhǔn)20152400888 試劑1：60mL×2，試劑2：15mL×2 13500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 京械注準(zhǔn)20152400888 試劑1：60mL×2，試劑2：30mL×1 16200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 京械注準(zhǔn)20152400888 試劑1：60mL×1，試劑2：15mL×1 6750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 京械注準(zhǔn)20152400888 試劑1：80mL×4，試劑2：40mL×2 43200.0000