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α1微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

α1微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400436號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-09-09

有效期至：

2013-09-08

結(jié)構(gòu)及組成：

線性范圍:6.0～110 mg/L(判定依據(jù):r2≥0.990);精密度:批內(nèi)CV≤10.0%;批間相對極差≤10.0%;準(zhǔn)確度:測得均值在該批質(zhì)控品規(guī)定的偏差范圍內(nèi);試劑空白吸光度:波長600nm,光徑10mm,測得試劑吸光度值A(chǔ)≤1.5。試劑成 分 含 量: R1磷酸鹽緩沖液0.1mol/L, 氯化鈉 150mM/L, 聚乙二醇6000 2%; R2 抗α1微球蛋白抗體膠乳顆粒 適量, 穩(wěn)定劑 表面活性劑 適量; 校準(zhǔn)品,含α1微球蛋白的溶液或凍干粉,濃度見標(biāo)簽;質(zhì)控品,含α1微球蛋白的溶液或凍干粉,

適用范圍：

本試劑通過測定人血清或尿液中α1微球蛋白的濃度,輔助相關(guān)疾病的診斷。α1微球蛋白(α1-MG)主要是用于腎小球和腎小管損害的診斷和鑒別診斷。增高見于腎小管功能障礙,如慢性腎衰竭,慢性腎功能不全;減低見于嚴(yán)重肝病、肝生成減少。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/浙XXXX-2007

型號規(guī)格：

300mL(試劑1:4×60mL + 試劑2:2×30mL);240mL(試劑1:3×64mL + 試劑2:2×24mL);200mL(試劑1:2×80mL + 試劑2:2×20mL);150mL(試劑1:2×60mL + 試劑2:1×30mL);50mL(試劑1:1×40mL + 試劑2:1×10mL);100mL(試劑1:2×40mL+ 試劑2:2×10mL);6×60T(試劑1:6×17.2mL + 試劑2:6×4.3mL);標(biāo)準(zhǔn)品1 mL