下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)器

上海奕然康復(fù)器械有限公司

滬浦械備20200102號(hào)

上海市張江高科產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)1幢102、309室

2020-05-15

由基座、固定部件、運(yùn)動(dòng)部件、控制裝置組成。通過訓(xùn)練患者關(guān)節(jié)促進(jìn)康復(fù)。無源產(chǎn)品。

用于對關(guān)節(jié)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

1、“醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求”內(nèi)容變更：\\r\\n①1.1條款，產(chǎn)品型號(hào)變更；\\r\\n② 1.3條款，增加 產(chǎn)品型號(hào)的劃分說明變更。\\r\\n2、“安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”8.2條款中，產(chǎn)品型號(hào)變更。\\r\\n3、第一類醫(yī)療器械備案表中，型號(hào)\\/規(guī)格變更；\\r\\n4、符合6號(hào)令要求的說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿中第二項(xiàng)內(nèi)容，型號(hào)變更；\\r\\n以上變更內(nèi)容詳見《備案信息表變化內(nèi)容對比列表》。;2020-06-24,1、“醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求”內(nèi)容變更：\\r\\n①1.1條款，產(chǎn)品型號(hào)變更；\\r\\n② 1.3條款，增加雙側(cè)型號(hào)代碼；\\r\\n2、“安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”內(nèi)容變更\\r\\n① 1.3條款適用人群變更；\\r\\n②8.2條款中，產(chǎn)品型號(hào)變更。\\r\\n3、符合6號(hào)令要求的說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿\\r\\n①第二項(xiàng)內(nèi)容，型號(hào)變更；\\r\\n②五、預(yù)期用途中的適用人群和禁忌癥變更；\\r\\n4、生產(chǎn)制造信息中，增加雙側(cè)生產(chǎn)過程流程圖；\\r\\n以上變更內(nèi)容詳見《備案信息表變化內(nèi)容對比列表》。;2022-04-19

上海市張江高科產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)1幢102、309室

第一類