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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20222400167

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2027-04-17

結(jié)構(gòu)及組成：

標(biāo)記試劑：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體。固相試劑：包被有環(huán)瓜氨酸肽抗原的磁性微球；樣本稀釋液：磷酸鹽緩沖液，牛血清白蛋白，PC300；輔助試劑：磷酸鹽緩沖液，牛血清白蛋白，PC300；校準(zhǔn)品1和校準(zhǔn)品2：磷酸鹽緩沖液，牛血清白蛋白，抗環(huán)瓜氨酸肽抗體；質(zhì)控品1和質(zhì)控品2：磷酸鹽緩沖液，牛血清白蛋白，抗環(huán)瓜氨酸肽抗體。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

適用范圍：

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

1、產(chǎn)品名稱：由“抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)”；2、適用機(jī)型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；3、說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件1。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒；200測(cè)試/盒；400測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒2～8℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 浙械注準(zhǔn)20222400167 50測(cè)試/盒 3750.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 浙械注準(zhǔn)20222400167 100測(cè)試/盒 7500.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 浙械注準(zhǔn)20222400167 50測(cè)試/盒 3750.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 浙械注準(zhǔn)20222400167 100測(cè)試/盒 7500.00
江西省+動(dòng)態(tài)第54批 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 浙械注準(zhǔn)20222400167 100測(cè)試|盒 7500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 浙械注準(zhǔn)20222400167 50測(cè)試|盒 3750.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批） 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 浙械注準(zhǔn)20222400167 50測(cè)試/盒 4500