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尿素測(cè)定試劑盒（脲酶UV法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

尿素測(cè)定試劑盒（脲酶UV法）

注冊(cè)人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20172400211

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：UREA 基液1 （內(nèi)含：Tris（pH=8.00） 50mmol/L、脲酶 1KU/L、谷氨酸脫氫酶 5KU/L、α-酮戊二酸 15mmol/L）、Krovin500 0.5%；試劑2：UREA 基液2 （內(nèi)含：NADH 0.2mmol/L）、Krovin500 0.5%。校準(zhǔn)品：UREA 標(biāo)液（內(nèi)含一定量尿素及穩(wěn)定劑）。注：不同批號(hào)之間的各組分不可以互換。校準(zhǔn)品溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW090175，靶值批特異，詳見(jiàn)瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

本試劑盒用于測(cè)定人體血清、血漿中尿素的含量，臨床上主要作為腎功能的評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。

變更情況：

變更時(shí)間：變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL； R1：1×60mL、R2：1×15mL； R1：2×60mL、R2：2×15mL； R1：2×60mL、R2：1×30mL； R1：3×60mL、R2：1×45mL ；R1：3×60mL、R2：3×15mL； R1：4×60mL、R2：2×30mL； R1：4×60mL、R2：1×60mL ；R1：4×60mL、R2：4×15mL； R1：6×60mL、R2：6×15mL； R1：6×60mL、R2：2×45mL； R1：6×60mL、R2：3×30mL校準(zhǔn)品（選配）：1×1.0mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑盒及校準(zhǔn)品未開封前在2-8℃密封避光儲(chǔ)存，不可冷凍，有效期18個(gè)月。2.試劑開瓶后，如保存于2-8℃應(yīng)在14天內(nèi)用完，及時(shí)清理殘留試劑避免污染。3.試劑盒及校準(zhǔn)品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進(jìn)行運(yùn)輸，在此種運(yùn)輸條件下運(yùn)輸5天，性能不受影響。4.試劑盒及校準(zhǔn)品若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時(shí)間不超過(guò)7天時(shí)，不影響效期。5.校準(zhǔn)品開封后在2-8℃密封儲(chǔ)存，有效期為30天。

管理類別：

第二類