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Total Knee System- offset tibial components

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

Total Knee System- offset tibial components

注冊(cè)人名稱：

Biomet Orthopedics

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460222號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-01-20

有效期至：

2014-01-20

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品包括膝關(guān)節(jié)置換用的帶偏心距的脛骨底板組件和相關(guān)配件(包括補(bǔ)償型脛骨底板、脛骨底板轉(zhuǎn)接頭、脛骨底板墊片、脛骨鎖定接頭)。所有組件均采用Ti6Al4V材料和超高分子量聚乙烯制成,鈦合金部件表面無著色,非關(guān)節(jié)面部分表面采用磨砂表面處理。產(chǎn)品一次性使用,經(jīng)電離輻射滅菌。

適用范圍：

該產(chǎn)品與骨水泥配合使用,適用于全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

代理公司：

邦美(上海)商貿(mào)有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Biomet Orthopedics, Inc.變更為Biomet Orthopedics。注冊(cè)證由國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460222號(hào)變更為國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460222號(hào)(更)。原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2026-2009《膝關(guān)節(jié)假體》

生產(chǎn)地址：

P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA