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克氏針牽引弓

國產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱：

克氏針牽引弓

注冊(備案)號：

滬嘉械備20190069號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)豐功路588號4幢2層203室

批準(備案)日期：

2019-10-24

結(jié)構(gòu)及組成：

通常包括一個整體式結(jié)構(gòu)的弓架，弓架左、右兩牽引桿的前端分別設(shè)置有用于穿裝牽引鋼針的牽引耳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

適用范圍：

通過施加牽引力于牽引鋼針，用于骨折牽引復位、拉直骨牽引針及顱骨牽引。

變更情況：

一、根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實施通告第七項要求，變更如下內(nèi)容：\\r\\n1、產(chǎn)品描述由“通常包括一個整體式結(jié)構(gòu)的弓架，弓架左、右兩牽引桿的前端分別設(shè)置有用于穿裝牽引鋼針的牽引耳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供”變更為“一個整體式結(jié)構(gòu)的弓架，弓架左、右兩牽引桿的前端分別設(shè)置有用于穿裝牽引鋼針的牽引耳。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供”。\\r\\n2、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽修訂：①產(chǎn)品性能“本產(chǎn)品用于牽拉克氏針”變更為產(chǎn)品描述“一個整體式結(jié)構(gòu)的弓架，弓架左、右兩牽引桿的前端分別設(shè)置有用于穿裝牽引鋼針的牽引耳。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。”②適用范圍“適用于骨科手術(shù)時牽拉克氏針。”變更為“通過施加牽引力于牽引鋼針，用于骨折牽引復位、拉直骨牽引針及顱骨牽引?！盶\r\\n二、變更生產(chǎn)流程圖。;2022-03-24

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)回城南路1128號B320、321與322、323三層

管理類別：

第一類