雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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睪酮（Testo）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
睪酮（Testo）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準20232401883
注冊人住所：
深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層
批準(備案)日期：
2023-11-14
有效期至：
2028-11-13
結(jié)構(gòu)及組成：
1.測試卡：由卡殼和測定試紙條組成，測定試紙條包含樣品墊\\/標記墊（包被有鼠源生物源性Testo抗體偶聯(lián)熒光顆粒復(fù)合物和羊源生物源性羊抗兔IgG熒光偶合物）、硝酸纖維素膜（測定區(qū)包被有鼠源生物源性Testo包被偶聯(lián)抗原，質(zhì)控區(qū)包被有兔源生物源性兔IgG）、吸水紙、PVC板。\\r\\n2.磁卡：載有本批次試劑的定標曲線信息。\\r\\n3.樣本稀釋液：主要成份為磷酸鹽緩沖液。按人份數(shù)單獨分裝，裝量均為0.5mL一管。\\r\\n4.質(zhì)控品（選配）：為企業(yè)自行制備凍干粉，主要為Testo重組抗原和磷酸鹽緩沖液(PBS)。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清、血漿或全血中的睪酮（Testo）含量。臨床上主要用于睪酮水平異常相關(guān)疾病的輔助診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801
型號規(guī)格：
10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒 質(zhì)控品（選配）：水平1：0.5mL\\/瓶、水平2：0.5mL\\/瓶、水平3：0.5mL\\/瓶
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒除質(zhì)控品以外其他組分儲存于2-30℃，測試卡和樣本稀釋液在密封狀態(tài)下，有效期為18個月。測試卡與樣本稀釋液開封后，18～30℃，濕度≦65%下有效期為1小時，濕度＞65% 時，即開即用。 質(zhì)控品儲存于-20℃或2-8℃，在密封狀態(tài)下，有效期為18個月。開封復(fù)溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2～8℃下避光保存，有效期1天，可凍融1次。
管理類別：
第二類
備注：
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