超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備超聲刀頭

以諾康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212011372

中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州 片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街 218 號(hào) B2-409 單元（一照多址）

2025-06-30

2026-09-26

產(chǎn)品由刀頭和刀頭扳手組成，刀桿材質(zhì)為鈦合金。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。

產(chǎn)品作為超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備的附件與超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備配套使用，適用于需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織切割,可用于閉合直徑不超過(guò)5mm的血管。

2025-06-30產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

蘇州工業(yè)園區(qū)東富路 45 號(hào)婁葑街道聯(lián)創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園 10 幢 1-4 層, 蘇州工業(yè)園區(qū)桑田街 218 號(hào)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園 13 號(hào)樓 101、201 單元，蘇州工業(yè)園區(qū)東富路45號(hào)婁葑街道聯(lián)創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園9幢1層

一次性使用槍式超聲刀頭型號(hào)： OSG13，OSG13-A，OSG13-B，OSG22，OSG22-A，OSG22-B，OSG35，OSG35-A，OSG35-B，OSG45，OSG45-A，OSG45-B，BSG22，BSG22-A，BSG22-B，BSG35，BSG35-A，BSG35-B，BSG45，BSG45-A，BSG45-B，OBSG22，OBSG22-A，OBSG22-B，OBSG35，OBSG35-A，OBSG35-B，OBSG45，OBSG45-A，OBSG45-B ；一次性使用剪刀式超聲刀頭型號(hào)： OSS9，OSS9-A，OSS9-B，OSS17，OSS17-A，OSS17-B

不適用

Ⅱ

產(chǎn)品管理類(lèi)別為三類(lèi)，產(chǎn)品注冊(cè)證有效期至2025年12月31日。本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212011372”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用