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C-Thru Anterior Spinal System

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

C-Thru Anterior Spinal System

注冊人名稱：

EBI,LLC

注冊(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3465403號(hào)

注冊人住所：

100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-12-17

有效期至：

2017-12-16

結(jié)構(gòu)及組成：

椎間融合器采用YY/T0660中規(guī)定的聚醚醚酮(PEEK)聚合物制造,聚醚醚酮聚合物的級(jí)別為OPTIMA-LT1;并具有ISO13782中規(guī)定的牌號(hào)RO5400純鉭材料制造的顯影標(biāo)記。椎間融合器為滅菌包裝,采用伽馬射線滅菌。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于發(fā)生在C2-T1的、用于治療頸椎退行性椎間盤疾病的椎間融合手術(shù),應(yīng)前路植入,并可配合頸椎鋼板系統(tǒng)使用。

代理公司：

邦美(上海)商貿(mào)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更日期:2014.12.08,(1)變更企業(yè)名稱:由“EBI,LLC”變更為“Biomet Spine,LLC”;(2)變更注冊地址:由“100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.”變更為“399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 7319-2013《椎間融合器》

生產(chǎn)地址：

100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.