雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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氨檢測試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
國產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
氨檢測試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
浙械注準(zhǔn)20152400343
注冊(cè)人住所：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-03-07
有效期至：
2025-02-19
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑：三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液，乳酸脫氫酶(LDH)，α-酮戊二酸，還原型輔酶I(NADH)，谷氨酸脫氫酶(GLDH)，2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮;校準(zhǔn)品：硫酸銨；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、牛血清白蛋白、氨。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
用于人血漿中氨(AMM)濃度的體外定量測定。
變更情況：
1.產(chǎn)品名稱：由“氨檢測試劑盒（酶法）”變更為“氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）”。2.包裝規(guī)格：試劑增加“1×200測試盒、1×400測試盒、2×200測試盒、1×220測試盒、2×440測試盒、4×440測試盒”。3.適用機(jī)型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立3100、3110、3500、006、008ɑ；羅氏Cobas c502、Cobas c702；西門子：ADVIA 1800、ADVIA XPT、Atellica”生化分析儀；原有機(jī)型“羅氏Cobas 311、Cobas 501、Cobas 701”變更為“羅氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c701”。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。
生產(chǎn)地址：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
詳見附件。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
該試劑盒在2～8℃（避光）條件下保存，有效期12個(gè)月。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第43批 | 氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400343 | 120mL(2×60mL);校準(zhǔn)品:1mL | 1728.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400343 | 360mL(6×60mL);校準(zhǔn)品1mL | 4208.8400 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400343 | 120mL（2×60mL） | 1555.2000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400343 | 2×550測試/盒 | 4514.4000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400343 | 360mL（6×60mL） | 3787.9560 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400343 | 1×200測試/盒 | 820.8000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400343 | 4×550測試/盒 | 9028.8000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400343 | 150mL（3×50mL） | 1944.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400343 | 6×630測試|盒；校準(zhǔn)品：1mL | 4384.8000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400343 | 6×515測試|盒 | 3584.4000 |
