雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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脂肪酶檢測(cè)試劑盒（酶比色法）Lipase colorimetric assay (LIPC)
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第二類
產(chǎn)品名稱：
脂肪酶檢測(cè)試劑盒（酶比色法）Lipase colorimetric assay (LIPC)
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國械注進(jìn)20162404461
注冊(cè)人住所：
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-08-19
有效期至：
2025-08-18
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：N,N-雙(2-羥乙基)甘氨酸（BICIN）緩沖液、 輔脂肪酶(豬胰)、脫氧膽酸鈉、氯化鈣、表面活性劑、防腐劑。試劑2：酒石酸緩沖液、1,2-鄰-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸(6-甲基試鹵靈)酯、牛黃脫氧膽酸鹽、表面活性劑、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍：
用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中的脂肪酶的活性。
代理公司：
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
變更情況：
2019-06-10 產(chǎn)品中文名稱由“脂肪酶檢測(cè)試劑盒（比色法）”變更為“脂肪酶檢測(cè)試劑盒（酶比色法）”，變更檢測(cè)條件，增加注冊(cè)人中文名稱“羅氏診斷公司”，產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性修改。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書，產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2019-09-09 增加注冊(cè)人中文名稱“羅氏診斷公司”，增加適用機(jī)型，產(chǎn)品說明書的文字性修改。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-01-13 1.增加適用機(jī)型，具體內(nèi)容詳見附件；2.說明書和技術(shù)要求文字變更，具體內(nèi)容詳見附件；3.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。
生產(chǎn)地址：
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
型號(hào)規(guī)格：
200 測(cè)試，2×50測(cè)試，580測(cè)試。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第45批 | 脂肪酶檢測(cè)試劑盒(酶比色法) | 國械注進(jìn)20162404461 | 200測(cè)試 | 1432.7800 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 脂肪酶檢測(cè)試劑盒（酶比色法） | 國械注進(jìn)20162404461 | 200測(cè)試（03029590322） | 1376.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 脂肪酶檢測(cè)試劑盒（酶比色法） | 國械注進(jìn)20162404461 | 200測(cè)試（08057982190） | 2008.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 脂肪酶檢測(cè)試劑盒(酶比色法) | 國械注進(jìn)20162404461 | 200測(cè)試（08057982190） | 2008.0000 |