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功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20192400524

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)西麗街道西麗社區(qū)打石一路深圳國際創(chuàng)新谷七棟A座701房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-22

有效期至：

2029-04-22

結(jié)構(gòu)及組成：

纖維蛋白原試劑:凝血因子、血小板GPⅡb/Ⅲa受體拮抗劑;凝血觸發(fā)劑:氯化鈣、緩沖劑、防腐劑。

適用范圍：

用于測定人全血樣本中功能性纖維蛋白原(能夠轉(zhuǎn)變成交聯(lián)纖維蛋白的活性纖維蛋白原)的相對含量。

變更情況：

2025-07-22: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)西麗沙河西路5158號百旺研發(fā)大廈1棟第12層”變更為“深圳市南山區(qū)西麗街道西麗社區(qū)打石一路深圳國際創(chuàng)新谷七棟A座701房”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟

型號規(guī)格：

20 人份/盒；10人份/盒；30人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存條件：在2～8℃環(huán)境下密封保存。有效期：24個(gè)月。開封穩(wěn)定性(Haema T4Haema T4STEG 5000)：凝血觸發(fā)劑(1 mL管、3 mL管)開瓶后90天內(nèi)(2～8℃)使用完成。復(fù)溶穩(wěn)定性(Haema T4Haema T4S)：在使用前保持密封狀態(tài)，纖維蛋白原試劑(280μL瓶)開瓶復(fù)溶后7天內(nèi)(2～8℃)使用完成。在機(jī)穩(wěn)定性(Haema TXHaema TA)：在使用前保持密封狀態(tài)，纖維蛋白原試劑(280μL瓶)復(fù)溶后的在機(jī)穩(wěn)定性(2~8℃)為7天；凝血觸發(fā)劑(3 mL管)的在機(jī)穩(wěn)定性(2~8℃)為90天。運(yùn)輸穩(wěn)定性：2～25℃運(yùn)輸不超過14天，運(yùn)輸后置于2～8℃條件下儲(chǔ)存，在有效期內(nèi)使用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192400524”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法） 粵械注準(zhǔn)20192400524 20人份|盒 4200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法） 粵械注準(zhǔn)20192400524 20人份/盒 3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法） 粵械注準(zhǔn)20192400524 10人份/盒 2100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法） 粵械注準(zhǔn)20192400524 30人份/盒 6300.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法） 粵械注準(zhǔn)20192400524 6300.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法） 粵械注準(zhǔn)20192400524 30人份/盒 6300.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法） 粵械注準(zhǔn)20192400524 20人份/盒 3600.00
江西省+動(dòng)態(tài)第56批 功能性纖維蛋白原檢測試劑盒(凝固法) 粵械注準(zhǔn)20192400524 10人份|盒 2100.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第56批 功能性纖維蛋白原檢測試劑盒(凝固法) 粵械注準(zhǔn)20192400524 30人份|盒 6300.0000